1.试验结束,剩余的药物及回收药物由三方共同清点(申办方监查员、GCP药房管理员、机构质控员),清点无误后退回申办方。
2.试验剩余物资由专业组退回申办方。
3.主要研究者(PI)组织项目组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告;若为参加单位进行项目总结。
4.监查员/研究者将所有试验相关文件(包括但不限于研究者文件夹、知情同意书、原始资料、CRF表)按照“临床试验结题签认表”及归档目录整理好后递交机构办公室质量管理员进行结题审查。
5.将试验资料交机构办档案管理员归档。
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