1.临床试验项目接洽
申办方/CRO向机构办邮箱(cdgwgcpbgs@163.com)递交合作意向,邮件标题为临床试验项目名称与公司名称,邮件内容包括:临床试验方案摘要、研究背景、研究目的、希望接洽的专业组等相关信息。机构办根据申办方/CRO要求联系本院具备资质的专业组研究者(PI),待PI回复机构意向后,机构会以邮件形式告知申办方/CRO结果。申办方/CRO与PI沟通洽谈,核实试验条件:设备/条件、研究人员等。
2.临床试验项目申请
双方达成承接意向后,申办方/CRO按照“临床试验立项递交材料目录”向机构办公室递交临床试验申请表及立项申请资料。(申请表和“临床试验立项递交材料目录”等表格详见机构下载专区),并向药物临床试验管理系统递交网上资料
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3.伦理审查
将机构办公室出具的《项目初审表》和临床试验资料一并报送伦理委员会审查。
4.合同签署
伦理委员会审查通过获得伦理批件后,按照医院协议/合同签署流程签订临床试验协议/合同。(申请立项前,申办方/CRO与PI共同拟订合同条款及费用,递交立项资料时将合同(草案)交机构办主任审核)