步骤一：确定承接项目专业/科室及主要研究者（PI）
申办者若有意在我机构开展药物/器械临床试验，请首先与机构办公室就承接该临床试验的专业/科室及PI等相关问题进行商洽并确定。
步骤二：递交临床试验申请材料
申办者按照“药物/医疗器械临床试验递交资料列表”要求准备申请材料（2份），递交机构办公室（联系电话：028-64369031），经秘书清点文件齐全后，开具受理回执。
步骤三：项目立项审查
机构办公室主任组织对送审材料进行立项审核，填写《药物/医疗器械临床试验立项审核表》报机构主任审批后，出具《药物/医疗器械临床试验立项审查表》，由机构办秘书将立项审查表同申请材料（1份）转送伦理委员会秘书处。
步骤四：伦理委员会审批（相关事宜请与伦理委员会秘书接洽）
由机构伦理委员会对项目进行伦理审查，将伦理审批意见交机构办公室备案。
步骤五：通过的临床试验项目签署协议/合同
主要研究者（PI）与申办方按照合同模版拟定内容，拟定经费预算，交机构办公室主任审核，各方确定内容无误后办理协议/合同签署流程，机构主任签署协议书或合同书（一式5份，申办方2份，院办1份，机构办1份，主要研究者（PI）1份），协议/合同正式签署后，机构办公室出具“临床试验启动会通知函”，方能开始启动临床试验项目。
步骤六： 临床试验启动会的召开
由申办者负责召集，主要研究者（PI）主持本机构临床试验项目启动会，对GCP相关法规、试验方案及SOP进行培训，所有授权参与该项目的人员均应参加启动会。
若本单位为该项目的组长单位，主要研究者（PI）主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。
步骤七：临床试验材料及药物/器械的交接
1. 申办者应及时将临床试验材料交项目组。
2. 临床试验用药物按照“试验药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP”送至机构中心药房（电话：028-64369031）。
3. 临床试验用器械按照“试验器械接收、保存、分发、回收、退还的SOP”送至项目实施科室。
步骤八：临床试验项目实施
1. 项目管理实行申办方/主要研究者（PI）负责制，申办方/主要研究者（PI）对研究全过程负责。
2. 项目组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
3. 申办者负责派出合格的，研究者所接受的监查员（CRA）。
4. 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
5. 在项目实施过程中，若发生严重不良事件(SAE)，研究者应按照相关的SOP积极处理，并及时汇报主要研究者（PI）、申办方、机构办公室和伦理委员会，由申办方按要求上报相关行政机构。
6. 项目实施过程中如遇管理部门或申办方发出视察/稽查通知，本项目的主要研究者（PI）应积极配合，做好准备接受视察/稽查，并将视察/稽查结果交机构办公室备案。
7. 若临床试验实施超过1年，申办者须向机构办公室递交年度总结报告和项目进展报告。
步骤九：总结报告的撰写与审核
1. 若本机构为组长单位，主要研究者（PI）组织项目组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告；若本机构为参加单位，主要研究者（PI）组织研究人员进行项目总结。
2. 申办者将总结报告递交至机构办公室，按“临床试验项目结题签认表”完成每项工作并签字确认后，由机构主任审议、签字、盖章。
步骤十：药物/器械回收与资料归档
1. 项目结束后，按照“试验药物接收、保存、分发、回收、退还的SOP”/“试验器械接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物/器械，退还申办者。
2. 项目结束后，按照“资料档案管理SOP”，研究者、研究助理及监查员将试验资料及时整理归档，递交机构办公室保存，资料保存期限为临床试验结束后5年。
附表1.
递交资料 | 备注 | |
递交文件目录 | 注明版本号及日期 | |
临床试验申请表 | PI签字 | |
临床试验委托书 | CRO、机构、PI | |
国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准文件 | ||
组长单位伦理委员会批件 | 附参会名单 | |
临床试验方案 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期 | |
知情同意书 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
病例报告表（CRF） | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
原始研究病历 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
研究者手册 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
试验药物检验报告 | ||
受试者招募广告 | ||
受试者日记卡 | ||
保险文件 | ||
研究者履历（含GCP证书） | PI签名及日期 | |
主要研究者（PI）利益冲突声明 | PI签名及日期 | |
主要研究者（PI）保密承诺 | PI签名及日期 | |
项目小组成员名单 | ||
申办者资质证明 | 营业执照、GMP证书，生产许可证 | |
合同研究组织（CRO）委托文件及资质证明（如有） | ||
中心实验室及第三方检测机构资质证明（如有） | ||
监查员（CRA）委托文件及资质证明 | 身份证复印件、GCP证书 | |
其他文件（如：SMO资质证明、受试者须知） | ||
附表2
递交资料 | 备注 | |
递交文件目录 | 注明版本号及日期 | |
临床试验申请表 | PI签字 | |
临床试验委托书 | CRO、机构、PI | |
国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准文件 （如第三类器械请提供） | ||
其他单位伦理委员会批件（如有） | 附参会名单 | |
国家药品监督管理局（NMPA）认可的检测机构出具的产品检测报告（结论需合格） | ||
产品自测报告 | ||
注册产品标准或相应的国家行业标准 | ||
临床试验方案 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期 | |
知情同意书 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
病例报告表（CRF）（如有） | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
原始研究病历（如有） | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
研究者手册 | 注明版本号及日期，外文资料的中文版 | |
样本信息记录表（如有） | ||
产品为首次用于植入人体的医疗器械，应提交产品的动物试验报告 | ||
进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件 | ||
研究者履历（含GCP证书） | PI签名及日期 | |
主要研究者（PI）利益冲突声明 | PI签名及日期 | |
主要研究者（PI）保密承诺 | PI签名及日期 | |
项目小组成员名单 | ||
申办者资质证明 | 营业执照、GMP证书，生产许可证 | |
监查员（CRA）委托文件及资质证明 | 身份证复印件、GCP证书 | |
其他文件（如：保险文件、CRO资质证明、受试者招募广告） | ||
