1.申办方/CRO收到机构办出具的“临床试验启动会通知函”后，方可将临床试验用药物送至机构GCP中心药房。申办方须提供试验药物交接单（一式两份）、药检报告、运输的温度记录，试验药物验收需三方确认签字（申办方监查员、GCP中心药房管理员、机构质控员）。GCP中心药房负责本机构试验用药物的日常管理，目前有常温库（10-30℃）、阴凉库(低于20℃)及冷藏冰柜（2-8℃），如药物储存有特殊要求，需提前协商处理。

2.试验相关物资与专业组进行交接。

3.申办方/CRO与PI共同确定临床试验启动会时间和地点，将启动会议程和材料报机构办公室备案，机构办派人参加启动会。

4.试验入组第1-2例受试者，监查员/研究者及时通知机构办公室质量管理员进行质量检查。

5.试验进行1/3-1/2时，监查员/研究者及时通知机构办公室质量管理员进行试验中期检查。

6.研究方案/知情同意书的修正，SAE、方案违背/偏离、项目进展情况需及时递交机构和伦理委员会审查。

7.随访结束，CRF收表/数据录入前，监查员/研究者及时通知机构办公室质量管理员进行数据录入前质量检查。

8.监查员须保证监查的频率和质量满足临床试验需要，将监查发现的问题及时告知研究者，并督促研究者及时整改。每次监查完成后，将监查报告交机构办备案。

9. 临床试验实施超过1年，申办者须向机构办公室递交年度总结报告和项目进展报告。